英国皇家飞利浦公司(Royal Philips NV)召回了一款核磁共振成像设备,此前美国食品和药物管理局(fda)提出了对该设备爆炸风险的担忧,这使该公司在与睡眠呼吸暂停设备打官司之际雪上加霜。
这家荷兰医疗设备制造商自愿召回其全景1.0T HFO磁共振成像系统,原因是氦气压力过高。飞利浦在一份声明中说,在最坏的情况下,这可能会导致破裂,造成足够的力量,造成财产损失或人身伤害。
该公司在阿姆斯特丹的股价下跌2.4%,至每股20.8欧元(22.8美元)。
美国食品和药物管理局将此次召回确定为最严重的一类,并补充说,已有一起爆炸事件的报告。
这一声明加剧了飞利浦睡眠治疗产品长期以来的召回斗争。两年多来,该公司一直在召回一些设备,原因是与消音泡沫破裂有关的健康问题。自该公司于2021年6月首次提出某些睡眠和呼吸护理产品的质量问题以来,该公司股价已下跌逾50%。
包括Julien Dormois在内的Jefferies International分析师在一份报告中称,"即使是有限的召回,这也是一次一级召回。"这让飞利浦再次因质量和安全问题而成为关注焦点。
该公司表示,全球约有340台全景系统,其中150台在美国。
该公司表示:“飞利浦正在积极联系客户,以确保他们了解这一通知,并尽快安排和实施系统检查。”
飞利浦表示,到目前为止,还没有患者或用户受伤或严重伤害的报告。该公司已通知其在美国的所有客户,并计划在2023年完成对召回系统的检查。